Opinión positiva del INCIVO (Telaprevir) por la EMA

[GEO2033]

Estimados compañeros y amigos,

Ésta era una laguna que no teníamos cubierta en Europa después de la gran noticia relativa a la aprobación del Telaprevir por parte de la FDA. Pues bien, aquí está, y es la opinión positiva por parte de la EMA de dicho medicamento al cual le llamarán en Europa y en otros países globalizados, reflejados más adelante INCIVO. Éste es un paso previo a la aprobación, que, en definitiva, es lo que más nos interesa.

A ver si dejan de mostrarse tan "entusiasmados" y nos lo aprueban de una puñetera vez, que sin tiempo no es. Espero la noticia sea de vuestro agrado.

TELAPREVIR RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) PARA EL GENOTIPO 1 DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C

Miércoles, 27 de Julio de 2011 00:03

Beerse, Bélgica. Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un dictamen positivo recomendando la aprobación del telaprevir, un antiviral de acción directa (DAA), para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del Virus de la Hepatitis C (VHC) en combinación con interferón pegilado y ribavirina (tratamiento estándar actual)

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados sobre eficacia y seguridad de tres ensayos clínicos de fase III, ADVANCE[1], REALIZE[2] e ILLUMINATE[3], que evaluaron la eficacia y la seguridad de telaprevir en combinación con el tratamiento estándar actual en más de 2.290 pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC no tratados (naïve) y tratados previamente[1,2,3]. Los datos de los estudios ADVANCE y REALIZE fueron publicados en la edición del 23 de Junio del New England Journal of Medicine. Los datos del estudio ILLUMINATE fueron presentados en el 61degree(s) Congreso Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Diseases) en 2010.

La recomendación positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenido en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. Telaprevir fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos en mayo de 2011 y es comercializado por Vertex Pharmaceuticals con el nombre comercial INCIVEK. Una vez obtenidas las aprobaciones de autorización de la comercialización, Telaprevir será comercializado en la Unión Europea y en otros territorios globales con el nombre comercial INCIVO por las compañías de Janssen.

"Estamos muy entusiasmados con la opinión positiva del CHMP y continuaremos trabajando estrechamente con otras autoridades reguladoras para conseguir que telaprevir esté disponible para las personas infectadas por el VHC. Tras la aprobación por la Comisión Europea, el tratamiento combinado con telaprevir ofrecerá a los pacientes una mejor opción terapéutica en comparación con el tratamiento estándar actual, que cura solamente al 40-50 por ciento de los pacientes infectados por el genotipo 1" afirmó Ramón Polo, Jefe del equipo de Desarrollo del Compuesto INCIVO "Telaprevir forma parte de la creciente cartera de productos para enfermedades infecciosas de Janssen, que comprende tratamientos innovadores para la infección por VIH/SIDA, tuberculosis y ahora la infección por VHC que ayudan a redefinir y mejorar los resultados del tratamiento. Janssen sigue dedicada a mejorar la calidad de vida de los pacientes y de los profesionales de la salud en todo el mundo."

Telaprevir está siendo desarrollado por Tibotec, una las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals y Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen posee los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, América Latina, Oriente Medio, África, India, Australia y Nueva Zelanda con el nombre comercial INCIVO, Vertex comercializa telaprevir en Norteamérica con el nombre INCIVEK, y Mitsubishi Tanabe Pharma tiene los derechos de comercialización de telaprevir en Japón y en algunos países de Extremo Oriente.

El 23 de mayo de 2011, la FDA de Estados Unidos aprobó telaprevir para el tratamiento de las personas con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C que presentan hepatopatía compensada. PRNewswire

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Bibliografía:

1) Jacobson I. M. et al. Telaprevir for previously untreated chronic Hepatitis C virus Infection. N Engl J Med 2011; 364: 2405-16.

2) Zeuzem S., et al. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med 2011; 364: 2417-28.

3) Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presentado como comunicación oral en: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

4) Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs.[citado el 17 de diciembre de 2009] Disponible en: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission

5) Organización Mundial de la Salud. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.

6) The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [citado el 20 de febrero] Disponible en: http://www.hepctrust.org.uk/Hepatitis_C ... er+disease

7) McHutchison J.G. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361: 580-93.

Simin M. et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.Portador VHC genotipo

[BIBI]

BUENA NOTICIA GEO!!!!

Ojalá lo aprueben de una vez carajo!!!Abrazos

[julia]

CONCUERDO TOTALMENTE CON BIBI

FELIZ FIN DE SEMANA

JULIA

[ani]

muy buena noticia GEO!! cada vez están mas cerca, asi que a prepararse para la batalla, como todo buen guerrero.

un beso y deseo qque todo se resuelva pronto

ani

[Invitado]

Hola Geo!!!

No sé si ya es un tema que hayas tocado aquí. Pero me pregunto si no tendrás posibilidades de entrar en un protocolo específico para tu caso.

Al parecer el Telaprevir es solo uno entre unos cuantos nuevos tratamientos. He observado de que aquí en Argentina abundan los experimentos de laboratorios extranjeros; seguramente porque las regulaciones aquí son más blandas. Recuerdo que en la primera entrevista con la hepatóloga, me dijo que están constantemente experimentando con nuevas drogas. En Buenos Aires y alrededores, hasta el momento, sé de tres lugares donde se llevan adelante protocolos, todos privados. Desconozco si en los hospitales públicos lo hacen.

Te adjunto como dato extra un artículo que encontré hace un tiempo de una investigación que llevan a cabo en la Universidad de Buenos Aires (UBA):

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

INVESTIGADORES DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA DE LA UBA

PATENTARON UN ANTIVIRAL

Mostró utilidad para tratar la diarrea bovina (VDVB), que produce

significativas pérdidas económicas en ganadería. También para la fiebre

hemorrágica argentina, causada por el virus Junín -- Son investigadores de

las cátedras de Química Orgánica III, Química Medicinal y Virología de la

Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires --

Dado que estos virus guardan "parentesco" con el de la hepatitis C, se

postula que el antiviral podría resultar de utilidad también para esta

enfermedad, aunque se requiere todavía de estudios que lo confirmen -- El

nuevo antiviral mostró in vitro una potencia ocho veces superior a la

ribavirina, fármaco actualmente en uso.

Desarrollaron estructuras químicas con potente actividad antiviral. Se

trata de una serie de tiosemicarbazonas (TSCs) derivadas de 1-indanonas.

Las indanonas son cetonas, compuestos que tienen en su estructura un grupo

carbonilo. Las TSCs son derivados sólidos característicos del grupo

carbonilo presente en aldehidos y cetonas.

De ese conjunto de estructuras diseñadas por los expertos de la UBA, una

mostró una interesante actividad antiviral. La estructura lleva el nombre

químico tiosemicarbazona de 5,6-dimetoxiindan-1-ona y es, justamente, uno

de los compuestos para los que obtuvieron la patente de invención en el

Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (INPI) de la República

Argentina.

Son moléculas absolutamente sintéticas, no se encuentran en la

naturaleza. Es decir que, a partir de los conocimientos

básicos actuales de la Química, los investigadores "diseñan"

estructuras que, desde lo ya conocido, tienen amplias

posibilidades de presentar características que las hacen

candidatas a convertirse en principios activos útiles.

Para desarrollar las estructuras químicas, incluida la que

patentaron, los investigadores fueron cambiando el tipo de

compuesto cetona de partida en el proceso de síntesis. Algunas

de las estructuras obtenidas mostraron actividad también

antifúngica.

Como ves, las posibilidades de cura se expanden continuamente, y no solo para las vacas con diarrea!!! ;D ;D ;D. Con lo que vos conocés del tema vas a poder desentrañar mucho mejor que yo el lenguaje técnico del artículo...

Te mando un abrazo grande hermano... Y como te dije en el otro post... ¡¡¡Ponele confianza para batir a las estadísticas...!!!

[GEO2033]

Pilo,

En primer lugar mi caso no es específico ni particular es simplemente el mismo que tienen los portadores de genotipo 1 que constituyen el 75% de la población paciente (no sabes todavía de la que te has librado) Con una salvedad importante me encuentro bien, muy bien. Por lo que puedo esperar y mucho.

Me niego en rotundo a tratarme con antiviraloes utilizados tanto para la diarrea bobina como para aplacar al temido virus Junín por mucho parentesco que con nuestro bichurro favorito tenga.

Hablando en serio (pues me imagino lo estarás haciendo) Lo más lejos de mi forma de pensar es entrar en ensayos, formando parte de experimentos científicos en los que el paciente no sabe lo que le están administrando y con un incierto final. No digo con ello que no apruebe a quien lo haga y muchos de ellos se han curado y otros como nuestra querida Ani probablemente se curarán. Pero en tal momento a punto de salir al mercado las nuevas soluciones, probablemente más efectivas y seguras, creo sinceramente que no lo necesito.

Muchas gracias de todos modos, pues estoy totalmente convencido de la sinceridad de tus palabras ;D

[grei]

Geo, a seguir esperando, que cada vez falta menos, Esperemos!!!!

Por lo que me comento el medico, a principio del año proximo, tambien van a estar por aca las nuevas drogas.

Ojala, asi sea ;D ;D

Un beso, buen fin de semana

Grei :)

[Invitado]

Hola Geo; Te cuento que hasta que me enteré de tener el genotipo 3a, estaba casi convencido que andaba con el 1 a cuestas. Hasta entonces, la posibilidad de entrar en un protocolo me resultaba muy atractiva. Volviendo al tema estadísticas, tener la posibiidad de elevar el 50% de chances de cura, era el estímulo más importante para hacerlo. Además, me solucionaba de plano el asunto de conseguir las drogas.

Lo del artículo que te pasé fue para ilustrar lo que me dijo la hepatóloga con respecto a la intensidad con que se está investigando...

Aunque por otra parte suena más que interesante. Imaginate que no solo te podría eliminar el virus sino también las diarreas y el pie de atleta... ;D ;D ;D

A Junín, por las dudas, no tengo pensado ir... ;D

Ojalá hermano que pronto tengas a mano el Telaprevir para finalmente desterrar este bichurro!!! Sinceramente creo que estás con todas las pilas y el marco mental apropiado para que, en la batalla por venir, ganes definitivamente esta guerra... ;)

Un gran abrazo fraterno desde este Baires en pos de la primavera...!!! ;D

[GEO2033]

Un fuerte abrazo para vosotros y feliz fin de semana ;D

[rick6363]

Bueno me presento soy Rick63 genotipo 1a carga 1300.000 despues de 24 senanas de peg 120 y con todo el Pack completo de efectosecundario

relmente me sent comprendido con ustedes un abraso atodos

[rick6363]

Me presento soy Rick 63 genotipo 1a carga 1.300.000 despues de24 semanas ??? :'(y a la espera de telaprevir) ahora me entero de lo que es .bueno geo matrix y todos los amigos solo ustedes me pueden comprender es lo que siento porque tengo todo el PACK Completo de efecto secundarios.: Acepto un poco de buena Onda gracias a todos.

[BIBI]

hola Rick!Bienvenido!!!Aquí buena onda es lo que sobra!!!!!Así que ,dde mi parte,ya te mando un poco!Lamento que debas soportar todos los efectos secundarios,algunos hemos tenido más suerte y sabemos igual,que a veces,no es nada fácil!Cómo verás en este foro ,son varios los que esperan el Telaprevir.Me gustaría que cuentes un poco más,por lo que entiendo hiciste el tto. convencional de 24 semanas sin suerte?por eso esperas el nuevo???Cuando tengas ganas,escribe unas líneas más para enterarnos .Ojalá los efectos secundarios aflojen ya un poco!!!!!un abrazo.

[verocaz]

Pues esperemos ya la llegada de los nuevos medicamentos....recuerdo que habian dicho que en el 2011 ya contaríamos con ellos y nada...

ahora falta que vayan llegando a cada pais y México no creo que sea de los primeros.

Porfa en cuanto los vayan probando, suban sus experiencias para acompañarlos en el camino y sepamos como funciona para cuando nos llegue a las manos..

un beso a todos!

[GEO2033]

Bienvenido Rick ;D

[grei]

Bienvenido Rick, y aca vas a poder sentirte acompañado, sacarte dudas, pero por sobre todo, compartir lo que te pasa, con pares; ya que con mas o menos sintomas, a todos nos pasan las mismas cosas; y todo suma.

Asi que cuando tengas ganas podes contarnos un poco mas de vos.

Un saludo.

Grei :) :)

[rick6363]

Bueno desde ya gracias a todos. Hace cinco años me entere del virus c y tube q luchar mucho x la medicaci?n ustedes lo saben bien , yo soy de Pcia bs as.Hace dos años existia la posibilidad del Telaprevir pero, pero tenia la diabetes alta y no ingrese y despues me pasaron a Nph insulina para recibir el interfer?n, tambien me subio el hierro nos suele pasar y al final comence con toda la voluntad a pesar de los 5.000.000 millones y monedas de carga y realmente me pego mal el no haberlo negativizado porque venia convencido de lograrlo :-X.Y bien ya estamos aqui junto a algunos de ustedes juntando fuerzas para una nueva batalla que sera en el 2012. Y a no aflojar sera! LLeyendo el foro me senti mas acobijado, el poder descargar , no se gracias.

[ani]

BIENVENIDO RICK!! espera lo mas tranquilo que puedas, por la nueva batalla!

todos nos sentimos asi en el foro, por eso es que no lo dejamos más... acá estaremos también para vos

un abrazo

ani

[JOSEV]

Bienvenido Rick, solo decirte que al ataque no podemos dormirnos, pero tampoco acelerarnos con tranquilidad y vencer a los bichos. Un Abrazo

[grei]

Rick, somos varios los que estamos esperando una segunda oportunidad, esperemos que en el 2012!!!

Un abrazo.

Grei :)

[julia]

BIENVENIDO RICK

JULIA