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enf53

sovaldi, en noviembre. ¿será cierto?

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Eso lo se ferrarix jeje,pero mi problema es k no m pueden poner interferon,mi medica dice k no puede por plaquetas 70000, y k m tiraria el tto,k mi cuerpo no lo aguantaria.

No tengo tto a dia d hoy mas k sofosbuvir con rivabidina

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No se Geo,yo ya estoy atacao de. Los nervios, pues como sea que no, me veo con f4 child a5 y sin tratamiento, o sea, muy putas.

Un abrazo

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Hola amig@s del foro,hoy hable cn mi medica y calcula que el sovaldi lo tendre para enero,con un poco de suerte igual antes.

Seguimos a la espera

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Pues creo k como toleres el interferon, y te puedan poner el tto antiguo, el de siempre, olvidate de los nuevos ttos.

Es una puta vergüenza este país.

Sera todo a base de lucha y concentraciones.

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Bueno, por fin, sin tiempo no ha sido. Aquí tenéis los IPT (Informe de Posicionamiento Terapéutico) o protocolo que van a llevar a cabo con los AAD de segunda generación, Olysio (Simeprevir) y Sovaldi (Sofosbuvir) en España. Creo que es interesante para todos los países porque por ahí van los tiros. Al final de la página os podréis descargar los pdfs.

 

http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2014-11-18/industria-farmaceutica/sanidad-hace-publicos-los-ipt-de-sovaldi-y-olysio/pagina.aspx?idart=874350

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gran noticia y en mi caso alegria por saber que con olysio ay un 90% de eliminar el puto bicho este, como ya e dicho en anteriores post, soy 1a y me han confirmado el triple con olysio,,,,, estoy muy contento y esperanzado

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Las noticias son buenas,pero tendria k haber para todos.

Y ahora habrá que ver cuando lo dispensaran, pues yo lo tengo pedido desde octubre y de momento me han dicho que para enero. Ya veremos, pero la espera se hace larga.

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Ya tenemos también el HARVONI aprobado en Europa. Cuando nos lo den, eso es otra historia.

 

La Comisión Europea aprueba el régimen de pastilla única de Gilead para la Hepatitis C

Temas relacionados: Agencia Europea del Medicamento · Sovaldi · sofosbuvir · Harvoni · ledipasvir · Pacientes · Comisión Europea · Gilead · Hepatitis C · Suiza · Nueva Zelanda
EL GLOBAL / MADRID
@ElGlobalNet
miércoles, 19 de noviembre de 2014 / 12:02

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Harvoni, el tratamiento oral de una sola toma diaria para pacientes infectados por Hepatitis C con genotipos 1 y 4 que combina sofosbuvir 400mg (Sovaldi) y ledipasvir 90mg. Así lo ha anunciado Gilead, la compañía farmacéutica fabricante, en un comunicado.
La autorización de comercialización es resultado de un proceso de evaluación acelerado de la Agencia Europea del Medicamento que se sigue en el caso de nuevos medicamentos de gran interés para la salud pública. Dicho procedimiento permite la comercialización de Harvoni en los 28 países de la Unión Europea.
Además de en Europa, el nuevo tratamiento de Gilead para la Hepatitis C fue aprobado en octubre en Estados Unidos (en medio de otra polémica por su elevado coste, fijado en unos 96.000 dólares) y en noviembre en Nueva Zelanda. Está pendiente en Japón y Suiza.
http://www.elglobal.net/noticias-medica ... art=874487

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Información más detallada de otra fuente,

SALUD Y BIOTECNOLOGÍA

LA COMISIÓN EUROPEA CONCEDE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE HARVONI (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR DE GILEAD, EL PRIMER RÉGIMEN DE UN ÚNICO COMPRIMIDO PARA EL TRATAMIENTO DE LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES CON HEPATITIS C, GENOTIPOS 1 Y 4.

Iberonews/Business Wire 19/11/2014 - 12:18

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización a Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de tratamiento de único comprimido una vez al día para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de hepatitis C de genotipo 1 y 4 en adultos. Harvoni combina el inhibidor de NS5A, ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga del nucleótido (SOF), aprobado por la Comisión Europea con el nombre comercial de Sovaldi® en enero de 2014.

Harvoni está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos y está recomendado en pacientes no tratados con anterioridad y en pacientes tratados con anterioridad cirróticos y no cirróticos de genotipo 1 y 4 con una duración del tratamiento de 12 o 24 semanas, dependiendo del historial de tratamiento anterior y el estado de la cirrosis. Se pueden considerar ocho semanas de tratamiento con Harvoni en pacientes de genotipo 1 no cirróticos tratados con anterioridad. En los pacientes de genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada, y en pacientes con genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso del tratamiento anterior, Harvoni debería usarse en combinación con ribavirina durante 24 semanas. Harvoni también está indicado para pacientes con VHC que tienen co-infección de VIH.

La autorización para la comercialización de hoy se basa en el programa de desarrollo clínico que ha incluido a más de 2.000 pacientes con infección del VHC y se produce tras la evaluación acelerada de la Agencia Europea del Medicamento, una designación que se concede a nuevos medicamentos de interés público sanitario. Autoriza la comercialización de Harvoni en los 28 países de la Unión Europea (UE).

“Los pacientes de genotipo 1 que viven con la hepatitis C en Europa y los médicos que los tratan han estado esperando a un avance en el tratamiento como este durante décadas", afirma Graham Foster, MD, Profesor de Hepatología de Queen Mary University de Londres. “Con Harvoni, tenemos el potencial de transformar la forma en la que tratamos a las personas que viven con la forma más prevalente de hepatitis C en Europa. Ahora ya podemos esperar índices SVR muy elevados, y para muchos pacientes, podemos eliminar la necesidad de inyecciones de interferón y ribavirina y ofrecer una cura en un comprimido de administración una vez al día”.

La autorización para la comercialización viene respaldada principalmente por tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 and ION-3. Estos estudios evaluaron 8, 12 ó 24 semanas de tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, entre casi 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada. Estos estudios incluyeron a pacientes no tratados con anterioridad no cirróticos (ION-3), pacientes no tratados con anterioridad cirróticos y no cirróticos (ION-1) y pacientes no cirróticos y cirróticos en los que el tratamiento anterior con un régimen basado en interferón no había funcionado, incluidos tratamientos que contienen un inhibidor de la proteasa VHC (ION-2). El criterio de evaluación principal de cada estudio fue la respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados del VHC. En estos estudios, la ribavirina no demostró que aumentara los índices de respuesta. Los participantes en el ensayo en los grupos libres de ribavirina (n=1.080) consiguieron índices SVR12 del 94 a 99 por ciento.

La aprobación también ha sido respaldada por los datos preliminares del ensayo SOLAR-1, que evaluó la dificultad en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a un trasplante de hígado, y del ensayo ERADICATE, que evaluó a los pacientes con VHC de genotipo 1 coinfectados con VIH. El principal criterio de evaluación de estos estudios fue SVR12. En el momento de la presentación, solo estaban disponibles los resultados preliminares. En el ensayo SOLAR-1, los participantes con cirrosis descompensada que recibieron un régimen de tratamiento de 12 semanas de Harvoni más ribavirina tuvieron un índice SVR4 del 90% (n=45/50). En pacientes con trasplante de hígado sin enfermedad hepática descompensada, los índices de SVR4 fueron superiores al 95% (n=109). En un análisis provisional del ensayo ERADICATE, 40 de los 50 pacientes alcanzaron el postratamiento de 12 semanas y tuvieron índices SVR12 del 98% (n=39/40).

El ensayo ELECTRON-2, un estudio de etiqueta abierta de Fase 2, proporcionó los datos preliminares sobre pacientes infectados con VHC de genotipo 3, que demostraron un SVR12 del 100% (n=26/26) SVR12 cuando se usó Harvoni en combinación con ribavirina durante 12 semanas.

En estos estudios clínicos, fueron más comunes la fatiga y el dolor de cabeza en pacientes tratados con Harvoni, en comparación con placebo.

Harvoni fue aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) y Health Canada en octubre de 2014 y en Nueva Zelanda en noviembre de 2014. Están pendientes presentaciones normativas para Harvoni en Japón y Suiza. Sovaldi como agente único está aprobado para su uso en la Unión Europea y en Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Egipto, Suiza y Turquía.

Información de seguridad importante

Se debe consultar el resumen de características del producto de los productos médicos co-prescritos antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.

Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir.

En estudios clínicos, la fatiga y el dolor de cabeza fueron más comunes en pacientes tratados con Harvoni en comparación con placebo.

Las contraindicaciones incluyen hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de sus excipientes. La co-administración con rosuvastatina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) está contraindicada. La co-administración con determinados inductores de la P-glicoproteína (P-gp) (como por ejemplo, rifampicina, carbamazepina y fentoína) no está recomendada. Se recomienda controlar la digoxina y dabigatran cuando se usan con Harvoni. Se recomienda precaución y control renal frecuente en la co-administración con determinados regímenes antirretrovirales de VIH. No se ha determinado la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave. Para los pacientes con estatinas, se debe considerar una reducción de la dosis y un estrecho control de eventos adversos de la estatina (miopatía y rabdomiólisis). Está disponible un resumen de las características del producto en http://www.ema.europa.eu.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de que médicos y pacientes no vean las ventajas de Harvoni con respecto a otros tratamientos y por tanto, sean reticentes a la prescripción del producto o el riesgo de que los organismos pagadores públicos sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. Además, estudios adicionales de Harvoni pueden producir resultados desfavorables. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Harvoni y Sovaldi son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en http://www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de Relaciones Públicas al teléfono +1-(650)-574-3000.

Leer más: http://www.estrategiasdeinversion.com/invertir-largo/noticias/comision-europea-concede-autorizacion-para-comercializacion-9660-253904#ixzz3JXgUtUWV

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Unos 350 médicos expertos en el tratamiento de la hepatitis C se han congregado entre este viernes y sábado en Sevilla para debatir sobre las diferentes prescripciones recomendadas para el tratamiento de la infección por el virus C en la II Conferencia de Consenso organizada por la Asociación Española para el Estudio del Hígado y su fundación.

Durante la conferencia, dirigida por el doctor Rafael Esteban del Hospital Quirón en Barcelona, diversos investigadores y médicos han valorado las dos fármacos de nueva generación, 'Sofobusvir' conocido como 'Sovaldi' del grupo Gilead y 'Simeprevir' comercializado como 'Olyseo' por el grupo farmaceútico Janssen, a la par que han alertado de las restricciones por parte del Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas a la hora de aplicar estos fármacos recién aprobados a todos los pacientes afectados por este virus ya que, sobretodo en el caso de este primer fármaco, está financiado únicamente para pacientes 'muy graves'.

En palabras del doctor Esteban estos nuevos tratamientos "tienen una eficacia superior al 90 por ciento", es decir, "que curan a la inmensa mayoría de pacientes". Sin embargo, ha indicado que "hasta el momento hay muchísimas restricciones por parte del Ministerio y por parte de las CCAA en la prescripción de estos nuevos medicamentos", motivado por "restricciones económicas".

Asimismo, en la reunión de consenso el doctor Esteban ha explicado que en este congreso se ha puesto de manifiesto que "los mejores tratamientos están siendo aquellos con antivirales directos por vía oral sin Interferon, con tasas de curación del 95 por ciento". Con estos resultados, Esteban ha hecho un llamamiento "desde el punto de vista científico" a que "hay que conseguir el acceso a estos medicamentos para todos los pacientes".

Respecto al recién publicado Informe de Posicionamiento Terapéutico, el doctor ha señalado que la aplicación en los diferentes casos de los pacientes del medicamento de 'Sofosbuvir' que recoge el mencionado informe es "interpretable", por lo que "lo que no pueden hacer las comunidades es interpretar restrictivamente este documento y aplicar el tratamiento solo en los enfermos graves si lo hacemos así no ganaremos absolutamente nada", ha aseverado.

Por su parte, el doctor especialista Juan Turnes del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra ha señalado que la principal conclusión de este encuentro es el "cambio dramático, la posibilidad de curar a los pacientes con hepatitis C", debido a que "ahora ya casi se habla de los pocos que no se pueden curar con la mayoría de medicamentos que ya están aprobados en España desde hace dos o tres meses".

Sin embargo, Turnes ha destacado que la cura está "técnicamente disponible", pero que "en la práctica se encuentra muy difícilmente accesible" a pesar de que con estos tratamientos "se pueden obtener tasas de curación del 90 por cien, es decir, nueve de cada diez pacientes se pueden curar".

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Según el doctor del centro gallego, "estamos viendo resultados de combinaciones que ya están aprobados por la Unión Europea y que están actualmente en negociación de precios con el Ministerio". Así, ha insistido en que esta situación "ya es muy buena debido a que nueve de cada diez pacientes se curan e incluso el cien por cien, son datos fabulosos, pero ahora hay que aplicarlo a los pacientes".

En esta misma línea, Turnes también ha señalado las restricciones que recoge el Informe de Posicionamiento Terapéutico respecto a el 'Sofosbuvir', de las cuales ha señalado que "no nos sirve de nada tener un tratamiento que cura a muchos pacientes, incluso a casi todos, si no podemos darlo". "Si no se pueden dar es tener un tratamiento teórico", ha asegurado Turnes.

En este sentido, el doctor ha señalado que "lo que debemos buscar como médicos y servicios de salud es curar la enfermedad, no solo curar a un paciente o diez, es decir, llevar este tratamiento al mayor número de pacientes", a la vez que ha insistido en que "estos documentos no permiten curar el mayor número de pacientes", lo cual ha señalado "exige una reflexión".

En cuanto al número de personas afectadas por este virus, ha apuntado que no se conoce, aunque durante el congreso han señalado que pueden llegan a ser unas 450.000 personas en España. Aun así, Turnes ha explicado que "esta cifra sigue siendo muy elevada", sin embargo, ha señalado que la disminución de nuevos contagios "nos ofrece una oportunidad para poder hacer desaparecer esta enfermedad".

RECOMENDACIONES

Durante el congreso, también se ha hecho mención a la "disminución drástica" de los casos de infectados por el virus C desde los años 90 cuando se descubrió su origen y se desarrollaron nuevos tratamientos. Según Turnes "el actual riesgo de contagio es muy bajo para la población en general", pero esta infección se presenta "en una gran cantidad de población que se ha contagiado antes de los años 90, no es tanto los nuevos contagios sino los ya existentes".

Aun así, tanto el doctor Esteban como Turnes recomiendan evitar las inyecciones con material no desechable, común en aquellos pacientes consumidores de drogas por vía parental, ya que es un virus que "se contagia principalmente contagio sanguíneo".

JORNADAS DE OTOÑO AEEH

El encuentro llevado a cabo en la capital hispalense se encuentra enmarcado entre algunas de las jornadas que la AEEH programa durante el otoño. En éstas en concreto también se han tratado los beneficios de los tratamientos con los fármacos de nueva generación, a manos de Javier García , 'La farmacología de los antivíricos directos' con Cristina Avendaño o el 'Manejo de los Efectos Adversos', de Inmaculada Fernández, entre otros temas.

Tras este encuentro, el jurado conformado por los doctores Rafael Bañares, Fernando Carballo, Manuel de la Mata, Jaime Guardia, José María Ladero, José Domingo Pedreira, Juan Antonio Pineda y Manuel Ramos elaborarán un documento sobre las conclusiones obtenidas del congreso, las cuales han sido valoradas de manera "excelente" por el director de las jornadas, ya que han estado basadas "en la evidencia" y cuando "no ha habido datos suficiente se han especulado desde el punto de vista científico".

En la clausura del encuentro, Esteban ha señalado que todas estas prescripciones obtenidas del encuentro "se publicitarán al máximo para que tengan la máxima difusión", con el fin de que "las autoridades entiendan cuales son las recomendaciones de una sociedad científica, que entiende que estamos comprometidos con nuestros pacientes".

"SOSTENIBILIDAD"

En este sentido, el director de las jornadas, durante la clausura, ha señalado que ante las recomendaciones de las autoridades sobre "sostenibilidad" del sistema sanitario, Esteban ha advertido de que "la sostenibilidad la han mantenido los médicos desde hace mucho tiempo", en referencia a que "han soportado recortes salariales, incrementos en la carga de trabajo". Así, ha advertido que lo que "no van a aceptar es que los pacientes no tengan acceso a medicaciones que realmente son revolucionarias", las cuales "constituyen el elemento de curación más importante de esta enfermedad".

De esta forma, Esteban ha insistido en que "van a ser beligerantes" para que "la voz de la comunidad científica se oiga en aquellos foros en los que se toman decisiones". A su vez, el director de las jornadas ha anunciado que para ello "van a pedir al Ministerio que exija que se inicie un compasivo con la combinación de 'Sofosbuvir' y 'Simeprevir'".

A juicio del doctor "esto es importantísimo para curar a pacientes que no han respondido a terapias previas". Para ello desde AEEH "van a hacer todas las acciones que estén en sus manos para convencer a las autoridades de que esto va en serio".

Habia cortado la noticia,pero creo k entera es mejor.

Un saludo

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Que bueno , me alegro de que por fin parece que ya se mueve algo de verdad aunque no suficiente y ni del todo todavía!!! ójala todos podaís pronto acceder al tratamiento que tanto les esta costando dar!!!!

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Hola amigos del foro.

He conseguido el documento. De estrategia. Terapéutica para los nuevos medicamentos para la hepatitis C. Es un pdf de 10 paginas,al final se ha filtrado,.

Si os interesa a alguien, se lo podria mandar por mail o por algún modo privado.

Un saludo.

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Hola chico@s! ! mañana voy con mi madre a recoger los resultados d ls análisis especiales. ..estoy nerviosa y asustada por ver si le pueden poner el tratamiento o no. Ojalá sea así. ..vamos a ver q genotipo tiene y demás para poder ponérselo. ...

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Ya tenemos los resultados. Genotipo 3a, tratamiento sofosbuvir+daclatasvir.Se lo ha recetado el hepatologo...Pr en la farmacia dl hospital dicen q tienen q verlo pq el daclatasvir aún no está comercializado. ...es posible eso? si se lo ha mandado su médico y m ha dicho q luche pq se lo den. ...

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Ya tenemos los resultados. Genotipo 3a, tratamiento sofosbuvir+daclatasvir.Se lo ha recetado el hepatologo...Pr en la farmacia dl hospital dicen q tienen q verlo pq el daclatasvir aún no está comercializado. ...es posible eso? si se lo ha mandado su médico y m ha dicho q luche pq se lo den. ...

A partir de enero de 2015 se financiará el Daklinza. Te dejo la noticia,

Sanidad incorpora otro nuevo medicamento contra la hepatitis C

lainformacion.com

martes, 16/12/14 - 18:12

El ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, ha anunciado que su departamento ha incorporado "esta misma mañana" un nuevo medicamento de última generación contra la hepatitis C, el Daclatasvir, en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Madrid 16 dic.- El ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, ha anunciado que su departamento ha incorporado "esta misma mañana" un nuevo medicamento de última generación contra la hepatitis C, el Daclatasvir, en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

En la sesión de control al Gobierno en el Senado, Alonso ha calificado la incorporación del fármaco de "buena noticia" y ha dicho que espera que a lo largo del mes de enero el Ministerio llegue a un acuerdo para poder financiar otro nuevo que "ya tiene un índice de curación y una capacidad de acción mucho mayor".

El anuncio lo ha hecho Alonso, después de que la senadora del PSOE Carmen Menéndez le haya preguntado por las medidas del Ministerio para garantizar el acceso de los pacientes con esta enfermedad a los fármacos de última generación, como los incorporados al SNS recientemente, el Simeprevir y el Sovaldi.

La senadora del PSOE ha achacado al Gobierno que no haya hecho "nada efectivo" para garantizar el acceso a estos fármacos por parte de los pacientes y le ha instado a reunirse con éstos porque "no tienen cien días de espera", así como a asegurarles un tratamiento. "Porque hablamos de la vida, y ni usted, ni nadie, puede ponerle precio", ha dicho Menéndez.

El ministro de Sanidad ha asegurado que "nunca hará demagogia con la salud de los españoles" porque no es "razonable" y ha dicho que lo que más le importa es dar a estos pacientes esperanza al haber innovaciones "que pueden ayudarles".

Respecto a los criterios de acceso de los pacientes a los nuevos fármacos innovadores para hacer frente a esta enfermedad, Alonso ha afirmado que Sanidad trabaja con sociedades científicas, pacientes y responsables de comunidades autónomas para establecerlos.

"Y eso lo tienen que fijar los responsables de la sanidad pública y creo que a todos nos da más confianza que lo hagan los profesionales sanitarios y, me van a disculpar, señorías, y no lo que opinemos aquí los senadores", ha aseverado el ministro.

En este sentido, ha añadido que su departamento seguirá trabajando siguiendo criterios clínicos para que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a su situación.

(Agencia EFE)

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